杨晓丹

　　（昆明理工大学法学院，云南昆明650500）

　　完善我国药品安全监管制度

　　杨晓丹

　　（昆明理工大学法学院，云南昆明650500）

　　药品安全监管是一个动态的连续过程，药品许可证颁发之后的后续管理依然重要。目前，由于药品监管部门对上市后药品监管技术、人力、物力的不足，导致许多副作用只有在大量患者长期使用后才会被发现，而此时已经产生了严重不良后果。因此找到我国药品安全监管的问题和解决办法刻不容缓。

　　药品安全；监督管理；中国食品药品监督管理局；可行性

一、我国的药品安全法律制度存在的问题

1.我国的药品安全管理立法比较晚，1984年9月20日才颁布了《药品管理法》，从建国之后到1984年之前都是通过一些条例来规范的，最新的一部药品管理法也就是2001年审议通过的。修订后的《药品管理法》虽然具体了许多，但是还是有很多不足和漏洞。除了《药品管理法》之外还有法规也对药品安全监管作补充，但都避免不了有很多笼统的规定。比如：《药品管理法》第35条规定：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理办法由国务院制定。”《药品管理法》第37条规定：“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。”还有其他的一些法规规章，比如2006年公布的《药品说明书和标签管理规定》，该规章第12条明确要求：“药品生产企业应当制定跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应检测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。”但是，这种只是规定了义务需要让药品生产企业自觉履行义务的规定会出现规定了却没有被遵守的尴尬局面，而且这种规定笼统不具体，特别是关于此处说的“药品生产企业应当制定跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的应当及时提出申请”的实际情况下缺乏可操作性，现在很多药品生产企业都是只管生产药品，把所有的资金都投入到再生产中以求企业利益最大化，他们基本不管药品销售之后的安全性、有效性情况，怎么会主动去跟踪，怎么会主动提出修改说明书？此处用“应当”一词很显然像是很微弱的请求，而且没有规定违法责任，或者法律责任的设定较为粗放，严谨性不足，根本就起不到监管的作用，让这个法律条文形同虚设。

　　2.《药品管理法》最新一次修改是在2001年，而国家食品药品监督管理局在2008年隶属于卫生部，这样一来，药监部门要想对卫生部下属的医疗机构进行干涉，就相当于以下犯上，很难去真正的做到对违法医疗机构的严惩，更没办法对医疗机构的药品使用安全状况进行有效监督，而发生在医疗机构的药品使用环节对药品质量的控制情况却在很大程度上影响着人们的用药安全状况，所以人们的用药安全也根本没有办法得到有效的保障。

　　3.药品上市后安全监管体制薄弱。药品安全监管是一个动态的连续过程，药品许可证颁发之后的后续管理依然重要。目前，由于药品监管部门对上市后药品监管技术、人力、物力的不足，导致许多副作用只有在大量患者长期使用后才会被发现，而此时已经产生了严重不良后果，受害者是用药大众。笔者认为，药品的安全性不仅仅限于药品研发及临床试验的初级阶段，与之相比上市后的跟踪监测更为重要。所以为了使药品很少在造成大面积伤害前就被撤出市场，必须加强亚品上市后的监管。

　　4.法律制度难免滞后于社会的发展。我国《药品管理法》是2001年修订的，当时还不能预计到之后会出现基本药物制度、互联网售药等新现象、新问题，所以就不能对新出现的作出适当得制度安排。所以我国的《药品管理法》需要与时俱进的修改和完善。而且，现在的药品管理法律法规给予了行政机关在实体和程序方面过于宽泛的裁量权，在监管方式、监管程序等方面规定还不够细致。

二、外国立法关于药品安全监督管理的法律制度

1.韩国针对医药管理建立了一整套严格认证制度和监管体系，确保了药品生产质量。与此同时，韩国还通过实行医药分离制度，形成了有效的医药相互监督机制。然而韩国曾长期医药不分，医生不合理开药，以药养医，造成医药监管体制一度较混乱。为解决这一问题，韩国从2000年8月正式实施“医药分离”，医院只负责为患者诊治，药店则根据医生处方售药，医院与药店之间没有直接利益关系，双方还可相互监督。医药分离后，医院和医生为提高声誉，想方设法为患者节省药费制定合理的治疗方案，及时将患者服用某药后的不良反应向监管部门报告。另一方面，药店在发现医生处方有问题后，随时可以举报。

　　2.美国主管药品监督管理的行政机构，主要分为两级，即联邦政府卫生与人类健康服务部（执行机构为美国食品与药品管理局）和州政府卫生局（一般设有药政机构）。美国食品与药品管理局隶属美国卫生与人类健康服务部，主要负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理，是一个科学规范的公共卫生管理机构，在保证药品、医疗器械等产品质量、安全方面积累了丰富的管理经验，享有杰出的国际声誉，是当今世界公认的药品政府监管权威。下设六大中心：食品安全及应用营养品中心、药物评价和研究中心！生物制品评价和研究中心、医疗器械及放射卫生中心、国家毒理研究中心、兽药中心。食品与药品管理局的局长由总统任命，全部机构按自身组织系统独立开展工作，不受地方州及其他行政部门的调控，保持相对独立，所以能保证其公正性。

三、完善我国药品安全管理制度的建议

（一）完善药品安全监管的法律法规体系，细化原有规定

　　细化原有规定能使我国药品安全监管法律法规体系健全，这是药品安全监管制度的必要法律保障。基层执法法律依据缺失，行政执法力度不足，其根本原因还是在于现行药品监管法律法规的不完备，尤其是《药品管理法》强制手段少，执法力度小，比如法律条文中出现太多“应当”“可以”的词，监管职能难以保证，这样是不行的。以美国为代表的各国法律都赋予了药监机构相应强制性的权力，并为保证授予的权力不被滥用，法律通过严格程序与明确责任两种方式来进行权力的控制。我国的《药品管理法》需要进一步修改，力求做到法律语言严格准确，加强法律条文逻辑的严密性和强制性，确保相关法律条文脉络清晰，关系明确，做到条文细致入微，相辅相成，没有冲突。比如之前提到的《药品监管法》第12条“……国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。”应该改为“生产药品的企业有义务自觉根据药品不良反应检测、药品再评价结果等信息主动提出修改药品说明书的申请，对于未尽到此项义务的药品生产企业，国家食品药品监督管理局必须要求药品生产企业修改药品说明书并给予警告，如果警告一次没有修改的国家食品药品监督管理局有权给予停业整顿并召回之前药品的决定。”我认为药品不是一般的商品，药品是生病的人吃的需要改善病情的东西，如果法律条文中出现很多“应当”“可以”这种态度暧昧、不够有强制性的词汇，仅仅靠法律条文所调整的主体的自觉性是不够的，这样就不能很好的保障吃药的病人的权益，如果在药品上出现什么不良现象对于病人来说无疑是雪上加霜，所以在《药品管理法》中多用一些“必须”这样的词汇是不为过而且是情理之中的。还有很重要的就是：解决义务性条款与法律责任条款脱节问题。现有《药品管理法》条文中只规定了法律义务，却没有相应的法律责任，这样造成法律在其所调整的对象面前没有威严性；调整对象对违法行为的后果没有畏惧感，就不一定会自觉地遵守本法；执行本法律的食品药品药品监管机构执法时也没有法律依据，会造成他们怠于发挥其监管职能；最终受害者无疑是用药大众。

　　（二）赋予监管机构一定的管理和处罚权利同时使药监机构职能和分工更加完善

　　笔者认为既然设立了国家食品药品监督局就是要让这个机构来帮助大众来监督管理药品生产和销售的各个环节的，那么为什么不赋予这个机构应有的权利呢？如果不赋予监管机构相应的处罚权利，法律的威严和监管机构的威严都没有，那还怎么监管？这里还可以受韩国和美国的药品监管制度和体系的启发：韩国通过实行医药分离制度，形成了有效的医药相互监督机制，其药品监管体制最突出的特点就是药监机构的设置，韩国的药监机构设置主次分明，分工明确，各部门都在自身的职责范围内有条不紊地进行工作；美国食品与药品管理局全部机构按自身组织系统独立开展工作，不受地方州及其他行政部门的调控，保持相对独立，所以能保证其公正性。我国的食品药品监督管理局也要有一定的独立性，独立于政府，独立于卫生部，这样才能保障其公正性和权威性，同时内部完善各分枝机构的职能，分工明确最好。比如内部除了药品生产环节的审批核查部门、药品销售环节的监管部门以外还要有药品上市后的监管部门，此部门专门负责文中上边提到过的药品追踪，核查药品上市后关于疗效、不良反应、药品保质期写的是否合理、保质期内或保质期前后是药品是否变质有无形象疗效等情况，当然这个部门需要有关医药上的专业人员。

　　（三）立法队伍建设需要进一步加强

　　广泛征集民众对药品监管工作的好建议，除了法律人士外还要聘请有着丰富工作经验的药品执法人员参与相关立法的起草工作，因为药品管理法律制度并不是一般的法律制度，它有着很强的专业性，只有有丰富药品执法的人员才知道哪些立法可行，哪些立法不可行。可操作性对于一个法律或是法规来说十分重要，没有可操作性的法律就像是摆设，有了可操作性的法律条文才有生命力，执法人员才能有章可循的去执法，才能起到对这个法律或是法规所规范的每个环节的人们的行为起到指导作用。有了有关药品监管执法人员的参与才能避免我国的药品安全监督管理法律制度像是纸上谈兵一样空洞，才能提高药品监管法律法规的针对性与可操作性。

　　（四）法律条文要与时俱进同时强化对违法行为的处罚

　　应根据不同问题的性质和严重程度，合理设置和配置不同责任形式。构建系统、有效地法律责任追究体系，目前的立法只是重行政处罚，轻其他责任形式。比如：以后加大刑事责任处罚力度和有效性，更有效的发挥民事责任机制的作用，优化行政责任设计加强行政问责力度。

　　总之，我国的药品安全监督管理法律制度任重而道远。

　　［1］何永军.质量法学［M］.北京：北京师范大学出版社，2011.

　　［2］郭莹，袁红梅，胡亚.完善我国药品监管制度［A］.中国药学会药事管理专业委员会年会论文集［C］.2012.

　　［3］李俊.由毒胶囊事件透视药品法律制度的发展［J］.法制博览，2012（05）.

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